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涉嫌伪造检测数据 被立案调查

发布时间:2019-05-25 18:59 来源:未知 编辑:admin

  因涉嫌违法生产,杭州普济医药技术开发有限公司(以下简称“普济医药”)近期销毁约2万件产品,涉及金额近三千万元。

  8月7日,国家食药监总局发文通告普济医药违法生产猪源纤维蛋白粘合剂,要求浙江省食品药品监督管理局封存其库存猪源纤维蛋白粘合剂,收回相关药品GMP证书,责令企业召回已销售产品,并依法对其违法违规行为立案查处。

  根据通告,普济医药涉嫌存在“伪造产品生产质量过程控制数据”“使用不符合质量标准的原材料”“中间体及半成品进行投料”“实际生产工艺与产品注册工艺不一致”“生产工艺及批量变更未进行相关研究”五方面违法违规行为。

  《中国经营报》记者于8月10日了解到涉及上述相关产品普济医药共销售60963套,共召回20677套。召回部分目前已全部销毁,记者粗略计算,涉及金额近三千万元。记者掌握的信息显示,普济医药早在今年2月已开始停产停售至今半年,3月初 GMP证书已被收回。

  普济医药行政部工作人员告诉记者,相关材料已上交相关部门,现在等调查结果,其他关于产品生产细节等相关问题不方便透露。

  据了解,猪源纤维蛋白粘合剂是以猪血为原料,通过一系列提取和精制工艺,生产的外用无菌药品,主要用途为止血、封闭创面、促愈合、防粘连和药物缓释。此类产品最早以三类医疗器械进入市场,2006年转为国药准字号。普济医药主要生产的猪源纤维蛋白粘合剂产品名称为悦灵胶,2011年获得药品生产许可证和注册证。

  普济医药注册资金3769万元,现控股股东是陈文龙。普济医药自有一套质量管理体系,官网上写道:“从进场物料、生产过程到产品出厂的全过程提供有效保证,真正使此案产品的过程控制和检验结果控制,由质量保证部实施、承担和维护。”

  2017年8月7日,普济医药被食药监总局通告涉嫌伪造中间品和成品检测数据、猪全血分离的血浆微生物限度检测数据、猪血冷藏车运输温度记录、纯化水系统验证微生物限度检测数据、培养基模拟灌装试验培养室温度监测数据、洁净区空气监测数据、上市批次的冻干工艺批生产记录等,并掩盖不合格产品真实原因的有关数据、篡改QC实验室计算机系统时间等。

  通告还称,普济医药采用微生物不合格的血浆进行试验批投料生产。采用乙醇残留量、细菌内毒素、凝固活力、微生物限度、纯度、氯化钡残留量不合格的中间体和pH值、蛋白浓度、酶活力不合格的半成品进行投料。

  据披露,普济医药遭到群众举报,食药监局对其进行飞行检查时发现上述违法违规行为。

  另外,经比对原申报工艺等注册记录,普济医药的产品实际生产工艺催化剂活化工序涉嫌存在反复活化操作的行为与注册批准工艺不一致,且工艺及批量变更未进行相关研究。

  食药监总局称,上述产品生产中催化剂精制工序由6000分子量的超滤膜变更为10000分子量的超滤膜包,无验证数据支持此变更。主体胶纯化及精制工序变更为滤芯组合,由滤芯变更为滤饼,除菌过滤工序材质由PVDF变更为PES,未进行相关验证研究或验证数据不充分。催化剂超滤工序中重复超滤,溶解液批量由2万瓶变更至4万瓶均未进行相关验证研究。

  食药监总局认为,上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》等有关规定。要求浙江省食品药品监督管理局封存其库存猪源纤维蛋白粘合剂,收回相关药品GMP证书,立案调查。并责令普济医药对所生产猪源纤维蛋白粘合剂的生产、销售及使用情况进行排查,查清所有猪源纤维蛋白粘合剂的批次、销售流向,召回市场销售的所有产品。

  截止到目前,以上规格和批号产品总共销售60963套,共召回20677套。“召回工作已完成,并已全部销毁。”普济医药市场部工作人员告诉记者,上述两规格产品“不同区域价格会有所浮动情况”,公司拟定市场价为2.5mL/套 1580元,1.5mL/套980元。

  记者粗略计算,此次召回的产品涉及金额近三千万元,售出部分涉及金额超过八千万元。关于已售出部分的流向等信息公司暂未公布。

  记者查阅普济医药官网获悉,其合作医院一览显示有北京积水潭医院、郑州大学一附院、十堰市太和医院、桂林医学院附属医院、湖北协和医院、深圳市人民医院、湖南省肿瘤医院、重庆市肿瘤医院、吉林大学第二医院、辽宁省肿瘤医院、北京安贞医院、南京鼓楼医院、江苏省人民医院、齐鲁医院青岛分院、浙江省立同德医院。

  不过,关于普济医药生产的猪源纤维蛋白粘合剂产品悦灵胶,北京积水潭医院回龙观院已在药房工作两年的人员告诉记者“没听说过此药”,北京安贞医院药房工作人员也表示“从没购过此药”。“公司采用与代理商合作的销售模式,不直接进行终端直推,终端市场由代理商直接接触。”该工作人员告诉记者,“目前所有的代理商、医院等终端已经全部停售”。

  上海阳光医药采购网于7月12日发布公告暂停普济医药上述两个规格的猪源纤维蛋白粘合剂。记者查阅各大网络售药平台,均已无悦灵胶该产品。

  一位工作多年的主任医生表示,如若调查属实,根据食药监总局发现的问题,已售出的产品相关疗效、不良反应等多方面可能会发生变化,对公司来说也将是致命损失。

  事实上,作为主打产品悦灵胶已停产停售半年之久。普济医药表示,因在GMP检查中发现存在违反相关规范,公司生产的猪源纤维蛋白粘合剂产品有可能产生质量风险,于今年2月19日已启动药品第三级召回程序,并于6月8日完成召回工作。浙江省食品药品监督管理局官网信息,已于3月1日收回普济医药GMP证书,证书编号为CN20120115。“公司已暂停运行,何时或是否继续经营得看调查结果如何。”知情人士表示。

  GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量符合法规要求。

  普济医药行政部工作人员告诉记者,2月早已停产停售,相关材料已上交相关部门,现在等调查结果,其他关于产品生产细节等相关问题的解释不方便透露。

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